自2018年首批药品齐集带量采购（以下简称“集采”）正在11个试点都邑执行此后，集采已正在我国天下限造内发展了九个批次，共涉及374个药种类类，正在教导药品价钱回归合理水准、减轻公共用药担负、净化药品流利情况等方面阐述了踊跃用意。

　　正在集采落选药品中，同通用名仿造药占绝大比例。前九批集采国产仿造药落选1583个星空体育，进口原研药落选70个，仿造药占比95%以上。“仿造药一律性评判”是集采药品的质料入围门槛，这也是国度巨子部分通过巨额的数据和实行来准许认定仿造药质料的圭表，故落选仿造药均与原研药拥有药学和生物等效性。然而，社会上看待落选仿造药疗效和太平性的疑虑仍存正在星空体育。于是，正在实活着界临床践诺中，运用落选仿造药替换原研药是否会影响患者的矫健？集采药品是否真的“质优价宜”？这是集采靠山下社会各界属意的题目星空体育，也是量度百姓得到感的枢纽。

　　为了解答上述题目，笔者基于2018-2020年天津市实活着界医疗大数据，针对第一批集采降压药氨氯地平（该批次集采中商定采购量最大的种类，也是最常用的钙通道阻滞剂类降压药），对照了集采后由原研换用落选仿造药的患者与连接运用原研药的患者的矫健处境。

　　笔者最先识别了正在集采落地（2019年4月1日）之前运用原研氨氯地平的患者，并依照他们正在集采后是否换用落选仿造氨氯地平，将其划分为未换药组（原研药组，5943人）和换药组（仿造药组，2949人）（图1）。原研组指患者集采前运用原研药品星空体育，集采后连接运用原研药品的患者群；落选仿造组指患者集采前运用原研药品，集采后换用落选仿造药的患者群。本磋商删除了集采后混用原研和落选仿造药的患者。

　　笔者提取了两组患者正在集采后的悉数就医纪录，基于此随访纳入的患者。患者均匀随访时代11个月，最长随访时代21个月。为了得到高质料的实活着界磋商结果星空体育，即更好地职掌两组患者的基线不同，本磋商运用了目标评分完婚方式均衡了两组患者正在性别星空体育、年事、兼并症处境、结适用药处境、既往医疗资源运用和用度处境多方面的不同，最终保存原研药组患者4360人，仿造药组患者2180人。然后对随访期内原研药组患者和仿造药组患者的矫健获益实行对照，并勾结他们用药形式的蜕化实行矫健收益不同的长远阐明，进而苛谨地解答集采落选仿造药替换原研药是否会影响患者的矫健的题目。

　　依照《中国高血压防治指南》中提到的高血压患者降压调养的首要目标，本磋商以血汗管变乱和全因作古来量度氨氯地平患者的矫健获益药，血汗管变乱实在蕴涵心肌阻滞、卒中、房颤和心衰，此中，心肌阻滞、卒中和作古又被合称为首要不良血汗管变乱（Major Adverse Cardiovascular Events，MACEs）。

　　磋商结果显示，比拟于原研药组患者，仿造药组患者的血汗管变乱和全因作古累积爆发率随时代的蜕化处境彷佛（图2）。实在来说，仿造药组患者（橙色）与原研药组患者（深蓝色）的弧线周密重叠，且无统计学明显不同（Log-rank考验：p0.05），解释两组患者的血汗管变乱爆发率和作古爆发率无不同。

　　本磋商正在进一步职掌患者基线特性（或者的偏倚成分）的根底上，愚弄Cox比例危险模子，对照了两组患者爆发血汗管变乱和作古的危险，也得出了一律的结论（图3）。比拟于原研药组，仿造药组患者爆发各血汗管变乱或作古的危险比（Hazard Ratios, HRs）都亲近1且95%置信区间内包括1，解释两组患者爆发各血汗管变乱或作古的危险相当，且无统计学不同。

　　本磋商从处方特性、用药允从性和用药继续性三个维度探究两组患者正在集采后用药处境的不同。处方特性蕴涵氨氯地平的日均剂量和次均处方天数；用药允从性以药物掩盖率（Proportion of Days Covered，PDC）来量度，指正在磋商时代段内被氨氯地平处方掩盖的天数的占比；用药继续性以断药人数和断药前的继续用药天数来量度，断药指两相邻处方间的间隔进步60天。

　　磋商结果显示，比拟于原研药组患者，仿造药组患者的氨氯地平时均剂量、次均处方天数和用药允从性都明显更高（表1）。同时，以PDC0.8行为患者允从用药的圭表，仿造药组患者允从性用药的概率也比原研组明显更高（Odds ratio, OR1）。于是，笔者以为，仿造药组患者比原研药组患者用药“用得更好”。

　　既往磋商剖明，慢性病患者的矫健获益广泛与用药允从性或继续性呈正相干联系，也即是说，患者用药用得越好，矫健获益越佳。于是药，为了职掌仿造药组患者“用药用得更好”的性情，更为确切地解答仿造药组患者的矫健获益与原研组患者相通是否真的由于集采药品“质优价宜”？笔者进一步依照患者用药允从性水准上下或继续用药天数是非拆分亚组，以此省略各亚组内两组患者用药的不同。

　　磋商结果显示，能够发觉正在各亚组内，比拟于原研药组患者，仿造药组患者爆发各样血汗管变乱和作古的危险与前述一律，均无统计学不同（图4）。至此，笔者以为，看待集采前运用原研氨氯地平的患者，换用集采落选仿造氨氯地平不会影响患者矫健。

　　同时酌量到换用集采落选仿造药提拔了用药允从性星空体育国度医保局刊文：咨议闪现集采仿造药代替原研药患者康健获益无差别，笔者探求，若仿造药组患者继续连结较高的用药允从性，正在更长的磋商时代内，换用集采落选仿造药品也许会给患者带来格表的矫健获益。

　　正在集采常态化轨造化胀动的进程中，巩固药品格料保险药，为百姓公共供应“质优价宜”的药品，是集采一以贯之的计谋恳求。无论是以一律性评判行为质料入围门槛，仍旧继续发展落选药品格料囚禁药，都表示出国度对落选药品格料的注重药。集采落选国产仿造药是与原研药药学等效和生物等效的好药，且越来越多的实活着界证据剖明它们正在临床践诺中与原研药品拥有调养等效性，笔者团队的磋商为此供应了新的证据。集采通过以量换价、净化流利情况、鞭策公正比赛等归纳性本事教导药品价钱回归合理水准，“价廉”能够与“物美”并存。【作家：吴晶(天津大学)、赵博雅(天津大学)、韩丽娜(天津市医疗保险局)】